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    CHANGE研究正式啟動,將為冠心病防治增添中國循證發布
   

CHANGE研究正式啟動 將為冠心病防治增添中國循證發布



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月21日, 在寧夏銀川舉行的第二十一屆全國介入心臟病學論壇上,由中國人民解放軍總醫院陳韻岱教授擔任首席科學家,中華醫學會心血管病學分會前任主任委員、北京大學第一醫院霍勇教授擔當指導委員會主席的一項針對急性心肌梗塞的新研究——CHANGE研究,在經過近兩年的準備后,正式宣布啟動。這是一項以靜脈應用尼可地爾作為干預方式,心肌梗死面積(心臟磁共振檢查)作為主要觀察指標的多中心RCT研究,將為“冠狀動脈微血管防治與急性心肌梗塞優化治療方案”的確定,增添重要的中國循證。
CHANGE研究背景:
急性心梗救治面臨新挑戰——“冠脈微血管功能障礙”
 
中華醫學會心血管病學分會前任主任委員、北京大學第一醫院霍勇教授

     
霍勇教授首先介紹了CHANGE的研究背景。最新發布的《中國心血管病報告2017》警示,心血管死亡仍是我國居民的首位死因,而急性心肌梗塞(AMI)死亡率快速上升是其重要原因,如何降低急性心梗死亡率是控制心血管死亡率的當務之急。我國AMI救治仍面臨三大挑戰:AMI后救治時間延遲、再通時間晚和直接PCI比例低。
      經皮冠狀動脈介入治療(PCI)能快速開通梗死相關動脈(IRA),有效恢復前向血流。然而部分患者中,由于合并或繼發冠脈微血管功能障礙,即使開通IRA,受損心肌仍未得到有效的血流灌注,這種現象稱之為無復流(noreflow,NR)。臨床研究提示:每年PCI術后無復流的發生率約為5%-25%。一旦發生無復流,常伴有廣泛而嚴重的心肌損害,患者可出現左室擴張、心功能下降和惡性心律失常,最終增加猝死、充血性心力衰竭(心衰)等心血管不良事件發生的風險,成為影響PCI術后病死率與心衰發生率的重要因素。
此外,隨著2013年ESC對心肌缺血發病機制的更新,冠脈微血管功能障礙日益成為AMI救治的新挑戰,有效解決冠脈微血管的功能障礙,將成為急性心肌梗死救治的新靶點。
既往研究提示,慢血流/無復流等冠脈微血管功能障礙嚴重影響AMI患者住院期間及一年的生存率。目前,在慢血流/無復流的防治中,尼可地爾獲得多國指南推薦,但其與患者生存率的研究少見報道。時間就是心肌、心肌就是生命,PCI圍手術期有效開通微小冠脈,真正實現心肌水平再灌注,具有重大意義。因此,由中國人民解放軍總醫院陳韻岱教授牽頭的這項以靜脈應用尼可地爾作為干預方式,心肌梗死面積(心臟磁共振檢查)作為主要觀察指標的多中心RCT研究,將為“冠狀動脈微血管防治與急性心肌梗死優化治療方案”的確定,增添重要的中國循證!
CHANGE研究項目介紹:
抓住急性心梗救治的新靶點——冠脈微血管
 
 
中國人民解放軍總醫院陳韻岱教授


     
陳韻岱教授介紹,傳統觀點認為冠心病心絞痛病因源于心外膜的阻塞性病變,直到近20年前才認識到冠脈微血管功能障礙是造成心肌缺血的重要原因,未來冠心病治療新的突破點之一將取決于我們對于冠脈微血管病變的理解和干預。CHANGE研究以冠脈微血管病變為抓手,是目前全球可查的以尼可地爾作為干預手段、CMR作為梗死面積的主要評價指標的最大樣本量的RCT研究,其治療方案綜合既往尼可地爾RCT研究與藥代動力學特點而設定,以期為尼可地爾在PCI圍手術期的優化應用提供臨床循證。
 陳韻岱教授提到,尼可地爾是第一種用于臨床的 KATP 通道開放劑,增加血管平滑肌 K+從細胞內的流出,抑制鈣的流入,引起細胞內鈣的減少,從而導致血管舒張,這一藥理作用體現在各級冠脈的擴張,尤其是冠脈微小血管。據悉,尼可地爾于1993年首先在日本上市,研究成果在《Lancet》、《Circulation》、《Eur Heart J》等期刊發表,獲得中、英、美、日多國指南推薦。
正是在此背景下,由中國人民解放軍總醫院聯合首都醫科大學附屬朝陽醫院、河北醫科大學第二醫院、武漢亞洲心臟病醫院、南昌大學第二附屬醫院、貴州省人民醫院、遵義醫學院附屬醫院、廣西玉林市第一人民醫院、中國人民解放軍總醫院海南分院八個研究中心發起的CHANGE研究,以注射用尼可地爾(瑞科喜)為冠脈微血管病變的主要干預手段,通過心臟核磁檢查,比較 PCI 標準治療方案與聯合尼可地爾的治療方案在改善急性心肌梗死患者心臟梗死面積之間的差異,為優化 PCI 治療方案提供依據,為急性期有效心肌細胞保護與長期預后提供更加直接的證據鏈。
冠脈微血管病變(CMD)涉及的患者人群廣泛:約有5%-50%的患者在PCI術中/后發生無復流/慢血流;急性心肌梗死后53%的患者發生冠脈微血管病變;一半以上的女性冠心病患者、心臟X綜合征患者、合并糖尿病或高血壓的冠心病患者均為冠脈微血管病變的高危人群。
CHANGE工作計劃進程:
 1.研究方案摘要
題目:PCI圍手術期靜脈應用尼可地爾對AMI患者心肌梗死面積的作用
研究設計: 前瞻性、多中心、隨機、雙盲、平行對照研究
樣本量:240
隨訪時間:12個月
    2. 主要研究目的
 比較靜脈應用尼可地爾聯合PCI治療對減少AMI患者心肌梗死面積的作用是否顯著優于單純PCI。評價指標:Infarct size as measured by cardiac MRI。
       3.項目進度及目標
 該項研究獲得北京健康促進會立項,并在國際臨床研究網站完成注冊(NCT03445728),2018年3月4日進行全國項目啟動與培訓會,計劃在2018年12月 份完成全部入組。
 
出席本次啟動會的嘉賓(左起):賈紹斌教授(寧夏醫科大學總醫院),霍勇教授,陳韻岱教授


    摘自:SHKB