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    四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施
   

四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施


國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》已正式印發。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下,四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施,鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。
201131新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施以來,各地區、各部門密切配合,加大宣傳實施力度,部分藥品生產企業已經率先通過認證,發揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看,距離預期目標仍有較大差距,特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標,任務尤為緊迫。為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP,四部委推出了以下七項措施。
一是鼓勵藥品生產向優勢企業集中。支持研發和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業之間的上下游整合,支持企業開展兼并重組、資源整合,實現規?;?、集約化經營,提高產業集中度。對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊等申請,進一步提高審評審批速度,由省級藥品監督管理部門進行技術審評、生產現場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的,報國家藥品監督管理部門審批。藥品生產企業主動放棄全廠或部分劑型生產改造的,可按照上述要求,將其現有藥品技術在規定期限內轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業。但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業。注射劑等無菌藥品生產企業應在20141231日前、其他類別藥品生產企業應在20161231日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請,同時申請注銷相應藥品生產許可和藥品批準文號。
二是鼓勵優勢企業盡快通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的企業或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴重缺陷項目的企業,通過優先安排檢查等措施,鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產線,藥品監督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后,可予直接通過認證。
三是限制未按期通過認證企業的藥品注冊。藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的,藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業自201411日起、其他類別藥品生產企業自201611日起,如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書,不受理其新申報生產的注冊申請,已經受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后,方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產企業(車間)除外。
四是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自201371日起、其他類別藥品自201511日起,受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的,藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經批準的委托生產,受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證,逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規定期限內通過認證的企業,在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產,注射劑等無菌藥品可委托生產至20141231,其他類別藥品可委托生產至20161231。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。
五是充分發揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時,要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業生產成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產品,經國家藥品監督管理部門認定,達到國際水平的,實行合理的價格傾斜政策。
六是實行藥品集中采購優惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系,將生產企業相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中,如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標,其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品,不再進入商務標評審階段;在非基本藥物集中采購中,要積極研究探索設立單獨的產品類別,并進一步加大GMP認證的評分權重。對于執行統一定價的藥品,優先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業采購。
七是支持企業藥品GMP改造項目。通過產業振興和技術改造專項等方式,對企業新修訂藥品GMP改造項目給予支持,調動企業實施改造的積極性。支持有條件的企業建設符合國際標準的制劑生產線,組織實施生產質量體系國際認證,帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。
在通知中,四部委要求各級藥品監管、發展改革、工業和信息化、衛生行政部門通過加強各項政策的協調配合,形成政策合力。同時,要建立跨部門的領導小組或協調會議機制。要加強行業管理和運行監測,研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題,保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告,落實有關政策,在當地政府統一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因實施新修訂藥品GMP而停產關閉的藥品生產企業,要提前預判,制定預案,妥善處置,切實維護社會穩定。
文章來源:國家食品藥品監督管理局網站


    摘自:SHKB